前言

自2016年10月1日IATF（国际汽车行动集团）发布了IATF16949:2016汽车行业质量管理体系标准以来，IATF收到了大量的反馈和意见。作为对这些意见的反馈，IATF在2017年10月27日在其官方网站发布了自新标准发布以来第一版共11个FAQs(Frequently Asked Questions)，其中有很多是大家非常关心的问题。

QualityIn质量学院第一时间将FAQs翻译成中文，同时贾自强老师逐条进行了详细解读，供大家参考。（文末提供FAQs英文原文下载！）

IATF16949：2016常见问题解答（FAQs）

IATF16949第一版于2016年10月发布，为了解答IATF认可的认证机构及相关成员的问题，IATF评审了如下系列问题并作出答复。除非有其它明示，FAQ适用于上述公开出版物。

一个FAQ对应一个现有的IATF16949:2016要求。

FAQ 1-11 发布于2017年10月。

从以下内容开始，QualityIn质量学院将FAQs翻译成中文，并进行详细解读，供大家参考：

前言－ 汽车质量管理体系标准

问题：

为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？两本手册，而不是一本手册是的阅读和理解这些要求变得困难。

回答：

IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。

在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择），但有效。

IATF保留了强烈的与国际标准化组织合作的（意愿），以便持续联络的状态，确保与ISO9001的持续结合。

贾自强老师解读：

两个标准分开的确很麻烦，但IATF也很无奈啊！

前言－ 汽车质量管理体系标准

问题：

为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015），导致价格比ISO/TS16949贵很多？

回答：

由于IATF与国际标准化组织之间没有合作代理协议以整合IATF16949，IATF无法提供ISO9001:2015标准手册的相关折扣。

IATF以先前的定价维持了汽车行业特殊要求的价格。这与国际标准化组织对其发布的ISO9001价格清单有着本质的区别。

贾自强老师解读：

嘿嘿！支持正版就会有这个问题

前言－ 汽车质量管理体系标准

问题：

如果发现IATF16949标准的翻译错误该如何处理？

回答：

IATF使用包括“交叉检查”方式在内的过程以管理标准的翻译，确保翻译的准确。如果组织或者认证机构识别出确信为翻译错误，则可联系其IATF成员所在行业协会或支持其认证机构的相关监督事务署。

贾自强老师解读：

这个解释的意思表明IATF已经努力确保不出现翻译的错误，但是，也避免不了问题。如果一旦出现翻译的问题，在中国可以联系AIAG（美国汽车行动集团）来处理（因为在中国，只有AIAG有权发售本标准的中英文对照版）。

4.4.1.2 产品安全

问题：

这个条款涉及的范围是什么？ 许多组织聚焦于产品的法律法规，并且不相信其产品或过程涉及产品安全？

回答：

此条款聚焦于那些影响最终总成安全性能的产品和制造过程特性。这些特性可能并没有直接在相关法律法规中注明，但可能被顾客定义。

贾自强老师解读：

请大家不要抱有侥幸心理，涉及最终产品安全的特性必需要管理，即使没有相关法规要求。

5.3.1 组织作用、职责和权限－补充

问题：

职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

回答：

职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。

贾自强老师解读：

很奇怪，这个问题也有人提出，IATF居然还耐心进行解答

7.1.5.1.1 测量系统分析

问题：

是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

回答：

不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。

贾自强老师解读：

进一步澄清MSA可以针对控制计划中列明的每一类测量系统，而非每一个测量系统。

7.1.5.3.2 外部实验室

问题1：

什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

如果现有被认可的实验室距离非常远，或者非常昂贵，但是检查及测试设备的制造商距离很近且价格低廉，那设备制造厂家可否用来做（校准）（即使其未被ISO／IEC17025认可）？

回答1：

做为设计和制造检查测试设备的一部分，设备制造厂家开发开发了维护及调整设备的方法以满足校准的要求。因而，检测设备原始制造厂家具有校准其设计和制造的测试设备的资格。

组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准。

问题 2：

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

回答2：

不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。

贾自强老师解读：

“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。

7.5.1.1 质量管理体系文件

问题：

文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

回答：

组织有责任去识别评价顾客要求，包括顾客特殊要求，并包含在组织的质量管理体系范围内，见IATF 16949条款4.3.2 。

文件(可能是一个表格，一个清单或一个矩阵表)依据IATF 16949条款7.5.1.1d)要求，应作为质量手册的一部分。文件应包括被认证组织的所有直接顾客，其中可能包括IATF OEM ,非IATF OEM和其他汽车顾客(例如，一级供应商、二级供应商等)。

例如，一个2级供应商组织必须考虑所有顾客要求，包括顾客特殊要求。如果OEM不是它的直接顾客，二级供应商组织不需要考虑汽车OEM的顾客要求。

值得注意的是，非IATF OEM顾客和其他汽车顾客可能在与供应商共享的内部文件中体现(例如，供应商质量手册)其顾客要求，或者在适合公开发表的特定文件中体现(例如互联网)。

如果非IATF OEM或其他汽车客户在他们的顾客要求文件中没有明确指向IATF 16949条款，那么组织识别客户需求可能是困难的。

一种确认是否存在顾客特殊要求的方法是，参照IATF16949标准中出现“如果顾客要求“的地方，并验证现有的顾客要求文件清单中是否有相关的任何与IATF16949标准有关的要求。如果是，那顾客和他们的顾客特殊要求应该补充到质量手册中的文件中(可能是表格，清单或矩阵)。

并不期望组织直接采用顾客要求，包括顾客特殊要求，可以将其转换为与IATF16949条款类似的与IATF OEMs发布的内容相一致的CSR格式。

贾自强老师解读：

三个重点：

1.只需关注直接顾客的要求和特殊要求；

2.非IATF OEM的特殊要求也要识别；

3.不要直接照搬顾客特殊要求，最好进行转换。

8.4.2.2 法律法规要求 及 8.6.5 法律法规符合性

问题1：

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

回答1：

按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。

8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其产品或服务供应商满足供应商所在的生产国，组织使用该产品的所在地国，以及组织产品的发运目的地国，如果顾客已经提供了（该信息），的相关法律法规。

8.6.5的意图是要求组织检查从供应商处接受的相关合格／合规性证据，以确保批次代码、批次号或可追溯性信息已经被供应商提供的证据所覆盖。上述内容可以在供应商产品接收，或者产品在库存周转过程中完成，但必需在产品被投入到组织的生产过程流程之前完成。

问题2：

从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

回答2：

此意图并未改变。ISO/TS16949的要求是“所有采购的产品都应符合适用的法律法规要求“。用“消极的”表达词汇，IATF觉得其预期不太清晰。有关要做什么、什么时候做以及符合性的证据是什么，这样的新要求更加直接。

问题3：

如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

回答3：

IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。

组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。

问题4：

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

回答4：

此条款期望顾客向组织提供有关产品发运的目的地信息。此要求仅是要求组织在顾客“已经提供”的情况下，在这些目的地发生改变时，更新适用的法律法规要求。

贾自强老师解读：

通篇都是在强调组织的系统该如何管理“合规性”这个过程，而不是某一条具体的法规。

8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或含有嵌入式软件的汽车产品

问题1：

什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

回答1：

有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。

嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。

当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。

如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应商实施汽车软件开发能力的自我评估。

问题2：

如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

回答2：

如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。

贾自强老师解读：

本解释也在强调要管理嵌入式软件开发的自我评估过程，无论是组织自己还是供应商提供。

8.7.1.7 不合格产品的处置

问题1：

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

回答1：

其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。

问题2：

组织如何去控制？

回答2：

组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。

问题3：

组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

回答3：

可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。

问题4：

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

回答4：

此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。

问题5：

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

回答5：

不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。

贾自强老师解读：

之前，大家对这个条款的疑问比较多，现在非常清晰了。

IATF第一版常见问题解答FAQs（Frequently Asked Questions）下载