《医疗器械监督管理条例》(修订)第八章补充规定中的医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

近日，安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长朱德宏做客安徽之声FM103.6/AM936，带领网民了解医疗器械相关知识。

下面全是干货！

1.近年来，随着医疗器械行业的发展和人们健康需求的提高，医疗器械的安全性和有效性越来越受到重视。那么什么是医疗设备呢？

答：根据《医疗器械监督管理条例》的现行规定，医疗器械是指人体直接或间接使用的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它的效用主要是通过物理学获得的，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得的，或者它只起辅助作用，尽管它以这些方式参与；其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监测、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；

(3)生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；

(4)支持或维持生命；

(5)妊娠控制；

(6)通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

确定其是否为医疗设备的要素：

设备的使用-人体

设备类别-仪器、设备、器具、材料、软件和其他

仪器形式-单独使用或组合使用

设备的目的——疾病损害的诊断、预防、监测、治疗或缓解(功能补偿：假牙和矫正器)；生理结构或生理过程的检查、替代、调节或支持；生命支持或维护(呼吸机、吸痰机、心肺复苏机、肾透析机、重症监护监视器、心房除颤器)；怀孕控制；对人体样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

作用方式-效用主要通过物理手段获得，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得，或者它只起辅助作用，尽管它以这些方式参与

二、如何管理中国的医疗器械产品？

答：目前，中国和大多数国家一样，根据风险程度对医疗器械产品实行分类管理。一般来说，医疗器械的风险是通过综合考虑医疗器械的预期用途、结构特点和使用方法等因素进行评估的，医疗器械根据风险程度分为三类。

第一类是低风险产品，通过日常管理可以保证安全有效。如手术器械(刀、剪刀、镊子、钩子)、刮刀、医用x光片、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是风险适中的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线、避孕套等。

第三类是高风险医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

近年来，全省药品监管体系坚持以问题为导向、风险管理的原则，以品种和风险为主线，采取许可检查、常规检查、飞行检查、原因检查、跟踪检查和专项检查等多种形式，加强医疗器械监管，保障人民群众使用器械的安全。

3.生活中常用的医疗器械是什么？

甲：(1)在药店很容易买到。如创可贴、绷带、棉签、棉签、棉球等。属于第一类医疗器械。还有温度计、血压计、家用血糖仪、血糖测试条、妊娠诊断测试条(早孕测试条)、排卵测试条等。属于第二类医疗器械。

(二)眼科相关产品。

首先，软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其相关护理产品(护理液)属于第三类医疗器械，可视为日常生活中最高级别的医疗器械。

还有一些人们不太注意的医疗设备，比如我们的普通眼图和儿童图形视力表，它们被用于视力检测或弱视和失明的筛查。它属于第一类医疗器械。

(3)一些康复器械在日常生活中经常见到。

拐杖：属于第一类的医疗器械。包括腋下拐杖、医用拐杖、手肘拐杖、助行器、步行支架、截瘫步行支架、站立平衡训练支架等。

助听器：它们属于第二类医疗设备。一种通常用于放大声音和补偿听力损失的电子设备。

轮椅：属于二级医疗设备。用于行动障碍患者的交通和行走功能补偿。

(4)假牙(俗称假牙)。

根据材料的不同，医疗器械分类目录中的级别也不同。

假牙用金属材料和产品属于第二类医疗器械。

假牙用陶瓷材料和产品属于第二类医疗器械。

假牙用高分子材料和产品，按其主要成分，有的属于第二类医疗器械，有的属于第三类医疗器械。

(5)避孕套。

它也是一种医疗器械，它不是第一类，但第二类是常见的，少数是第三类。

4.如何购买“家用医疗设备”？

答：从退烧贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅，它们都是家用医疗器械。购买时，我们应该从产品分类、许可证等方面入手。

首先，它应该在医生的指导下购买和使用。医疗器械是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品。因此，在购买医疗器械之前，消费者应仔细阅读产品说明书，了解其作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。并根据医生的建议和自身情况选择产品。

第二是学会检查产品许可证。所有医疗器械，包括进口医疗器械，在投放市场前必须获得医疗器械注册(备案)证书。包装和说明书必须印有生产厂家的生产许可证(备案)证号(《医疗器械生产许可证》号排列如下：X食品药品监督管理局生产徐XXXXXX，一级医疗器械生产备案证备案号排列方式为：XX食品药品监督管理局设备生产设备XXXXXXXX)， 产品注册(备案)证号(注册证号排列方式为：1设备注 23456，一级医疗器械备案证号排列方式为：1设备2。 如果没有生产许可证(记录)号和产品注册(记录)号，要么是假冒产品，要么不是医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站，检查证书编号的真实性。

第三，这取决于经营者是否有资格。为确保所购产品合法有效，消费者应去正规药店或医疗器械企业购买。购买时应检查商户是否具有医疗器械经营许可证(医疗器械经营备案证明)、营业执照等合法资格，售后服务是否有保证。移动销售和临时销售的产品应谨慎购买，以免被欺骗。

第四，不要相信推销员的宣传。在注册和批准医疗器械时，其应用范围应由监管机构严格审查，因此消费者在购买时应检查正式的产品规格。要特别注意的是，有些商家不按照批准的使用范围宣传自己的产品，甚至任意夸大产品的疗效，宣传“神奇疗效”和“万能药”。遇到这种情况时，消费者应该特别注意。健身器材和一些衣服、帽子、鞋子、袜子、手镯、耳环等。具有“保健”功能的不是医疗设备。它们只是普通商品，没有任何治疗功能，也没有经过任何临床验证。如果消费者购买这些商品来治疗疾病，他们不仅会浪费金钱，还会延误对他们疾病的治疗。

第五，付款后不要忘记索要发票。消费者在购买医疗器械时必须索取购买发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修和质量投诉中非常有用。消费者一定不要购买没有正式账单的产品，以免麻烦，否则，很难捍卫自己的权利。

5.如何避免医疗器械“体验式销售”的风险？

答：从质量和安全的角度出发，消费者应关注企业是否取得了医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，检查产品规格、标签和标签，分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可标签的适用范围。如果有夸大和虚假的宣传现象，以及欺骗或误导消费的行为，不仅不能购买，还应及时向当地药品监管部门投诉，有关部门将依法处理。例如，如果企业在没有营业执照的情况下经营医疗器械，或者如果产品没有医疗器械产品注册证书或者使用了虚假的注册证书，可以向药品监管部门投诉寻求帮助。

6.家庭自我理疗应注意哪些问题？

答：(1)在购买和使用之前，应先去医院进行相关检查，并询问医生或其他专业人员他们的情况是否适合某种类型的理疗医疗设备。

(二)严格按照物理疗法医疗器械说明书的要求。(3)使用时注意理疗间隔，强度不要太大，遇到不懂的问题及时咨询专业人员。(4)使用过程中如有明显不适，建议暂停使用，并咨询医疗机构调整方案。

7.不同血压计的特点是什么？

答：水银血压计：耐用、稳定、测量血压准确；然而，它完全依赖于人的主观性，依赖于临床医生的经验的重复性和准确性较差。外部噪音干扰了对“Korotkoff声音”的识别，并且不便于携带。

电子血压计：不需要掌握克氏针听诊。它体积小、重量轻、使用方便、噪音低、无汞泄漏。适用于出差期间的家庭自测或测量。灵敏度高，抗干扰性差，易受受试者的身体位置、上臂位置和袖口系带位置的影响。

气压计血压计：体积小，无液体，携带方便，无水银泄漏。很难保证压力测量数据总是准确的，所以必须用水银血压计定期校准，读数通常很低。

八、购买自测血糖仪应注意什么？

答：使用血糖仪进行自检是很常见的，因为血糖变化的监测是糖尿病诊断和治疗的重要环节。购买前最好咨询医生或专业人士，确定购买的目的是否与血糖仪的功能相匹配，并在正规药店或医疗器械经营场所购买合格的产品，同时结合自身的需要和条件。

血糖仪的机器和试纸是匹配的，必须使用匹配的血糖试纸。

需要说明的是，自测血糖仪的检测精度不如医院的经典检测，而且有一定的偏差

答：一般来说，医疗器械的说明书都标明了产品的储存、维护和保养方法，对于有特殊储存条件或方法的医疗器械也有专门的说明。只要遵循说明，医疗器械就能得到妥善保存和维护。此外，家庭在保存医疗器械时应注意以下几个方面：

(一)对于有使用寿命的医疗器械，注意在有效期内使用。

(二)注意医疗器械的无菌包装、无菌包装是否完好，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏，不要再次使用。

(3)不要重复使用一次性设备。

(四)有些医疗器械易碎，应妥善保管，防止破损。

(五)长期使用家用医疗器械，定期或不定期维修，需要找生产企业或专业正规服务机构指导和提供具体服务。

10.10月24日，上海、江苏、浙江、安徽药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，拉开了医疗器械跨省注册试点的帷幕。什么是医疗器械注册系统？

答：医疗器械注册人制度是指医疗器械R&D机构、医疗器械生产企业和其他拥有医疗器械技术的主体，通过申请医疗器械销售许可证和取得医疗器械注册证书，以自己的名义将产品投放市场，并对医疗器械的整个生命周期承担相应责任的现代医疗器械管理制度。这也是国际社会，特别是发达国家广泛采用的医疗器械管理系统。

十一、实施医疗器械注册人制度的意义是什么？

首先，鼓励医疗器械创新可以提高竞争力。允许R&D机构申请医疗器械注册，减少对R&D附属生产设施的投资，激发机械制造企业、R&D机构和高校的创新活力。

二是优化资源配置，促进产业集聚。医疗器械注册人制度有几个优点：首先，注册人可以建立自己的工厂生产产品，或委托其他企业生产；第二，你可以自己经营或者委托其他企业经营；它可以避免“大而全”和“小而全”的低级重复。可以预见，医疗器械注册人制度全面实施后，可以避免重复投资和建设，中国医疗器械产业将迅速进入差异化和重组期，医疗器械产业集聚和创新集聚的步伐将进一步加快。

三是落实企业主体责任，加强全过程管理。医疗器械注册人对医疗器械质量管理的整个生命周期负有法律责任。这种明确而严格的责任制将有效地加强从实验室到医院的管理责任的全面落实。医疗器械注册人关注的环节包括：研发；生产、储存、运输、销售、使用等环节；原材料供应商和原油产品加工环节处于供应商的前端。

四是推进管理创新，提升管理水平。医疗器械注册制度将为企业和阅批监管部门带来一系列创新。从企业角度看，营销许可证持有者需要建立新的医疗器械质量保证体系，以确保医疗器械质量风险责任的全面落实。从监管部门的角度来看，有必要创新医疗器械监管方法，进一步提高监管质量和效率。

十二、在我省试点期间，医疗器械注册人应具备哪些条件？

答：首先是住宅或生产地址位于长江三角洲地区的企业和科研机构。

二是有与监管事务、质量管理和售后服务相关的专职技术和管理人员。三是建立适合产品的质量管理体系，保持产品有效运行。第四，它有能力对医疗器械的质量和安全承担责任，并确保所提交的研究数据和临床试验数据一