全球疫苗之路｜新冠疫苗研发赛道上谁最早起步？谁暂时领先？

　　每日要闻

　　9月，全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗。此时距离已知的首例新冠肺炎病例被发现，不足10个月。这一速度远超一般疫苗研发所需的8-10年时间。

　　全球研发者争分夺秒，170款候选疫苗涌入赛道。  

　　其中，来自中国(4)、美国(2)、英国(1)的共7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段，俄罗斯疫苗“卫星V”异军突起同样备受关注。

　　与此同时，以各国阅批为代表的全球买家也已抢先下单，“疫苗争夺战”一触即发。

　　从今天起，澎湃国际推出“全球疫苗之路”系列报道，全面剖析疫苗研发赛道上的“竞速者”们。

　　7月20日，北京时间已近深夜，全球历史最悠久、影响最广泛的医学期刊之一的《柳叶刀》向全球媒体发布声明，同时介绍了两款分别来自中国和英国的新冠候选疫苗的Ⅱ期(英国疫苗为Ⅰ/Ⅱ期)临床试验结果。

　　作为全球率先进入Ⅲ期临床试验的两款新冠候选疫苗，其积极的试验结果令人振奋。

　　此时，距离新冠肺炎疫情开始肆虐已过去了半年多，全球研发者正争分夺秒进行最后的疫苗研发冲刺。

　　世卫组织(WHO)8月25日的最新数据显示，目前在疫苗研发这条“赛道”上，涌入了共170款候选者，其中的多数(139款)尚处于发现和临床前阶段，仅31款候选疫苗迈入了临床试验阶段，其中有7款疫苗处于最受期待的Ⅲ期临床试验阶段，成为最有希望在第一时间面世的“救命稻草”。除此之外，俄罗斯8月11日宣布注册了全球首款新冠疫苗“卫星V”。不过，由于其并未按惯例与国际同行分享Ⅰ/Ⅱ期的试验结果以供应证，因而尽管其宣称已进入Ⅲ期临床试验，世卫组织并未对此表示认可。

　　那么，全球共有哪几类疫苗？哪几款候选疫苗正在“领跑”？各国正如何布局未来数额庞大的疫苗市场？

　　疫苗研发全球竞速

　　在世卫组织认可的7款处于Ⅲ期临床试验阶段的候选疫苗中，有4款来自中国，1款来自美国，1款来自英国，还有1款由美国辉瑞制药与德国生物公司BioNTech合作研发。

　　疫情暴发之初，中英美的疫苗研发团队就呈现出你追我赶的态势。

　　莫德纳和美国国家过敏症和传染病研究所(NIH)联合研发的疫苗在3月16日进入Ⅰ期临床试验，成为全球首个开始人体临床试验的新冠候选疫苗；4月12日，中国军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺生物联合研发的疫苗成为全球首款进入Ⅱ期临床试验的候选者；5月22日，牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗(AZD1222)则率先迈入Ⅲ期临床试验的关键节点。

　　其它多国则起步较晚，主要集中在6、7月开始进入临床阶段的试验。这其中，包括了抢先注册的俄罗斯“卫星V”。通常而言，“发现和临床前阶段”和“临床阶段”是病毒疫苗研发必须经过的两个重要测试阶段，每一款候选疫苗都需要成功通过每一阶段，才能进行下一阶段。

　　复杂和多层的保障措施是许多疫苗最终无法通过验证流入市场的原因之一。此外，疫苗通过初始阶段后，制造商还需要确保可以将大量疫苗生产到很高的标准。如果所有这些试验都表明疫苗有效且安全，则必须对数据进行独立评估，并由每个国家的药品监管机构批准出售该疫苗。根据美国食品和药物管理局(FDA)6月30日发布的新冠疫苗指南，新冠疫苗的有效率至少达到50%才能获得批准。而我国8月出台的对新冠疫苗有效率的标准是“最好能达到70%以上，至少应达到50%”。从原理和技术工艺上分类，目前正在研发中的百余种候选疫苗，大致可以分为四大类：灭活病毒疫苗、蛋白质疫苗、重组病毒载体疫苗和核酸疫苗。

　　前三种疫苗此前均已有过研发成功、广泛应用的疫苗先例，而核酸疫苗则从未有过获批疫苗的先例。最传统的灭活病毒疫苗，研发的工艺路线比较成熟，但是在生产上需要培养大量病毒，对实验室防护等级要求较高。我国疫苗研发团队使用的技术路线大多为灭活疫苗。

　　蛋白质疫苗，优点是安全性好、副作用小、稳定性佳，但制备工艺复杂，技术难度较大，且往往免疫原性较弱，需要添加佐剂提高免疫原性。

　　重组病毒载体疫苗，则是让无害的腺病毒戴上新冠病毒入侵人体细胞的关键钥匙S蛋白的“帽子”让人体产生免疫记忆，刺激人体产生抗体。

　　核酸疫苗则相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。