近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请。

该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9－45岁女性。

国产HPV疫苗获批上市　定价329米／支

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

据了解，馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同研发，具有独立的自主知识产权。

馨可宁的定价为329米／支，9－14岁女性只需接种2针，15－45岁女性接种3针。

不同于葛兰素史克（GSK）HPV二价苗的昆虫细胞生产体系、默沙东HPV疫苗的重组酿酒酵母生产体系，馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原，并使之用于疫苗生产，其生产体系产能高、成本低。

对HPV持续性感染保护率为97.8％

据厦门万泰官网披露的消息，研究数据显示，馨可宁的产品安全性及有效性指标等方面均达到了国际先进水平。

产品的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，结果显示国产疫苗的安全性良好。

在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100％，对HPV持续性感染的保护率为97.8％。

厦门万泰方面表示，国内获批后将尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证”。

市场缺口超10亿支　价格优势明显

据媒体报道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支。

目前年需求日益增加，全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供应能力仅3000万剂，大约是总需求量的三分之一。

在中国，中国食品药品检定研究院数据显示，2017年中国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1－11月为870万支。

按照国内3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。

在价钱方面，进口HPV疫苗的价格普遍偏高，比如九价疫苗全程费用大约在4000米左右，进口二价疫苗近2000米。

按照国产HPV疫苗329米／支的价格计算，9岁至14岁全程接种需658米，大龄接种为987米，是进口二价疫苗价格的一半。