飞检的开展让药店人时刻关注着GSP的条条框框，而去年年底GSP现场检查指导原则修订版的发布，引起了业内的广泛关注。GSP（药品经营质量管理规范）包含组织架构及管理职责、人员配置与培训、软件配置、硬件设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、质量体系文件等相互关联、相互作用的要素，覆盖经营全过程（前台覆盖到门店商品进、销、存各环节，后台涉及到总部各部门），覆盖全员，覆盖全企业，所以，GSP认证不是靠突击就可以完成的。

上海砺剑企业管理有限公司项目总经理王成功指出，如果把GSP当成是企业自身精细化管理体系的一部分，把GSP认证过程当成是聘请外部监督的过程，那么在这样的心态下，GSP的条款就基本都会被执行到位，难点自然也容易攻破。

部分小型连锁遇到的难点

部分小型连锁在GSP的执行过程中，缺乏体系化建设，临时应付。王成功指出，这种背景下的部分小型连锁药店，其认证难点主要集中在以下几个环节：

人员

由于小型连锁药店缺乏规模效益，受成本的制约往往会出现组织架构不清晰，一人多岗，甚至药师挂证现象严重。在现场认证时，常会出现相关岗位人员对公司具体情况、认证过程和岗位要求不了解。在组织认证过程中，一人身兼数职，统筹工作容易出现环节脱漏、不系统、不深入等问题。

库房

新版GSP规定企业必须拥有自己的独立仓储，不能租赁，这样就给生存压力颇大的小型连锁药店增加了成本。另外，库房地面要求硬化，而且要有能有效控制温湿度及室内外空气交换的设备和自动检测记录温湿度的设备。还需配备库房冷链系统，包含冷库、冷链车等，这些都是库房容易出问题的环节。而且，一些门店也容易忽略需要冷藏的药品的储存问题。

商品进、销、存票据

原始票据、ERP系统数据和实物，这三者要一致，要形成一个闭环，一个可以相互印证、可追溯的闭环。

补充文件资料

补充的文件资料、记录要有连贯性，要完整，这是最容易出问题的环节。

饮片库

既要有符合要求的完整的饮片对比样本瓶，又要有符合饮片验收养护的仪器，例如千分之一天平、显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪、标准比色液、澄明度检测仪等，对于连锁药店来说，还要配备专门的养护人员，而且这些人员一定要会使用这些仪器，这也是常出问题的环节。

而北京聚福堂大药房执业药师吴月铭认为，GSP认证过程中的难点主要有以下3个：1.进货情况的质量评审；2.质量管理制度的检查和考核；3.GSP实施情况内部评审。

针对上述三点，吴月铭指出，第一，企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货评审以购进记录、验收记录和顾客反馈意见为依据，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计，特别要对各环节发现的质量问题汇总分析原因、综合评审，评审结果应具体明确，并作为编制审核购货计划或采购药品的重要依据；第二，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。制度考核的主要内容有：人员基本素质、业务技能的熟练程度、各岗位质量管理职责的履行情况、业务经营质量控制程度、质量工作过程现场管理状态、质量控制文件、原始记录完整有效、实现质量管理工作目标的满意程度等；第三，企业应定期对“药品经营质量管理规范”的实施情况进行内部评审，并对内部评审过程做好记录，记录包括：首次会议记录、末次会议记录、GSP实施情况评审表、内审人员检查的原始记录、书面反馈报告、内审小组的综合评审报告、整改通知书、复查记录等。

中大型连锁对GSP难点的一些看法

某连锁药店的质管部负责人指出，对于大型连锁药店来说，GSP难点主要在追溯体系、冷藏柜的设置、上游供应商的渠道等方面。王成功指出，大型连锁药店尤其应关注商品进、销、存的票据问题。

“现在认证员在进行认证的时候，检查水平比原来高太多了。”某药店质量负责人说，“很多批发企业都是有挂靠现象存在的，手续也都合法，按GSP的要求资料都能提供，但是他仍是挂靠。”为了避免在GSP认证过程中出岔子，一些企业要求供应商提供业务人员的“社保缴费证明”，“这看似太过霸道，实际上能有效避免挂靠。”

可以说，对于大型连锁药店来说，只要严格把关进货渠道，GSP认证并非难事。

另外，食药监总局目前把“追溯体系”放在认证条目的最前面，而且是双星号项目，这也引起了众多企业的重视。当下，很多药店都加入了“码上放心”平台，但还有一些企业在观望，处于迷茫状态。连锁药店企业普遍认为，追溯体系是一笔不小的成本，药店必备而医院却无需引入，似乎有失公平。

认证员对销售票据、发货渠道、运输记录、发货单等查得很仔细，所以一些企业就要求一切业务往来必须是公对公，一家供应商只能由一个业务员对接，不能出现多人来办理业务的情况，这样就能避免有人把其他货源的商品混进来。另外，按照新版GSP对部分药品温湿度的要求，药店需要配备大量的阴凉柜，这可以说让众多企业压力山大。