药品生产质量管理规范2015版(gmp药品生产质量管理规范)

GMP:优良生产制造标准，全名GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文翻译是“优良生产制造标准”或“优良工作制度”和“优良生产制造规范”。GMP规定药业、食品类等制造业企业具有优良的生产线设备、有效的生产工艺流程、健全的质量控制和严苛的检测管理体系，以保证最后产品品质(包含食品类健康安全等。)合乎相关法律法规规定。

1.GMP知识竞赛题。

(一)基本知识

1.GMP的专有名词来源于和汉语是什么意思？

答：GMP的发生与吃惊全球的反应停(反应停便是反应停)肥害事情相关，反应停是镇静药。二十世纪50年代末由原德意志联邦共和国格伦南苏药业公司生产制造，用以医治怀孕期间反胃。在售卖后的六年里，它早已在德意志联邦共和国和日本等28个我国导致了超出12，000例出现异常胎宝宝和1，300例窦汇区周围神经炎。那时候英国不准许進口“沙利度胺”，基础不受影响。殊不知，这一事情的严重危害在国外造成了焦虑情绪，英国群众对药品监督管理和药物政策法规给与了高度关注，造成 美国国会对《食品、药品和化妆品法》开展了重特大改动。1962年修改案在下列三个层面显著提升了禁毒法的执行：

(1)医药行业不但要证实药物的实效性，也要证实药物的安全系数。

规定药品生产企业向FDA汇报药物副作用。

规定制药企业实行药物生产制造和质量控制规范。

1963年，美国众议院施行了全世界第一个GMP。

GMP是英语GoodManufacturing

实践活动的简称。意译为“优良的生产制造标准”，由于“生产制造”一词包括生产制造和质量控制的双向含意，而GMP早已变成国际性上药物生产制造和质量控制的基本原则，是一套系统软件、科学研究的体系管理，因此 “药物生产制造和质量控制规范”的汉语翻译更贴近于原“药物的产品生产制造和质量管理”的含意。

2.GMP的管理中心指导方针是啥？