一、行政许可项目名称：

保健食品生产企业卫生许可证核发

二、行政许可内容：

核发保健食品生产企业卫生许可证（新、改、扩建、增加项目、迁址、延续） 三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国食品安全法》

2．《中华人民共和国行政许可法》

3．《保健食品管理办法》

4．《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）

四、行政许可数量及方式：无

五、行政许可条件：

1、广东省境内的保健食品生产企业；

2、生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求；

3、申报资料符合要求。

六、申请材料目录：

（一） 新建、迁址的，提供以下资料：

1、广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表；

2、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

3、申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证（明）或者资格证明复印件；

4、生产场地合法使用的证明文件（房产证复印件，如为租赁还需提交租赁合同）；

5、保健食品生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

6、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

7、拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件；

8、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；

9、主要生产设备及检验仪器清单；

10、生产管理、质量管理制度目录；

11、具备资质的检验机构出具的近1年内的空气洁净度检测报告；

12、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书，技术人员登记表；

13、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

14、其它有助于许可审查的资料。原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。

（二）改建、扩建、增加许可项目（已取得许可证并在原址的），提供以下资料（改变或增加部分）：

1、广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表；

2、保健食品生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

3、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

4、拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件；

5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；

6、主要生产设备及检验仪器清单；

7、具备资质的检验机构出具的近1年内的空气洁净度检测报告；

8、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

9、其它有助于许可审查的资料。原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。

（三）到期延续，提供以下资料：

1、 广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表

2、保健食品生产企业卫生许可证（正副本）复印件；

3．营业执照（副本）复印件；

4．原许可项目的设备布局、工艺流程等生产条件是否有变化的说明材料；

5、企业自查报告：企业四年来生产质量管理情况概述、存在问题及改进措施；

6、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

7、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托代理人身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实。

七、申请材料要求：

1、生产企业需提交以上资料一式二份，除图纸外，所附的资料均须采用A4纸打印，逐页加盖公章并装订成册，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。

2、网上资料录入：在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（广东药监行政审批-网上申报操作指引.101001.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格：

《广东省保健食品生产企业卫生许可证申请表.doc》

可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办理指南区下载。

九、行政许可申请受理机关：

广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处 受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公) 十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

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十二、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 十三、行政许可证件及有效期限：

《广东省保健食品生产企业卫生许可证》，有效期四年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、咨询服务机构：

关于更多医疗器械方面的问题，可以咨询金飞鹰